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As empresas disseram que a vacina gerou uma resposta imune em crianças de 5 a 11 anos em seu ensaio clínico de Fase II / III que correspondeu ao que eles haviam observado anteriormente em adolescentes e jovens adultos de 16 a 25 anos. O perfil de segurança também foi geralmente comparável ao da faixa etária mais velha, eles disseram.

“Desde julho, os casos pediátricos de Covid-19 aumentaram cerca de 240% por cento nos EUA, enfatizando a necessidade de vacinação”, disse o presidente-executivo da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado à imprensa.
“Os resultados desses testes fornecem uma base sólida para buscar a autorização de nossa vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade, e planejamos submetê-los ao FDA e outros reguladores com urgência.”

As principais autoridades de saúde dos EUA acreditam que os reguladores podem tomar uma decisão sobre se a injeção é segura e eficaz em crianças menores três semanas após as empresas enviarem um pedido de autorização, segundo o que duas fontes disseram à Reuters no início deste mês.

As hospitalizações e mortes por Covid-19 aumentaram nos Estados Unidos nos últimos meses devido à variante Delta, que é altamente contagiosa. Os casos pediátricos também aumentaram, principalmente porque as crianças menores de 12 anos não foram vacinadas, mas não há indícios de que, além de ser mais transmissivo, a cepa Delta seja mais perigosa em crianças.

Uma autorização rápida poderia ajudar a mitigar um aumento potencial de casos no outono no hemisfério norte, especialmente com escolas já abertas em todo o país.

A vacina das empresas, chamada Comirnaty, já está autorizada para uso em crianças de até 12 anos em muitos países, incluindo o Brasil. Na semana passada, o Ministério da Saúde recomendou que o imunizante fosse aplicado apenas em adolescentes com deficiência ou comorbidades, excluindo adolescentes sem problemas de saúde. A decisão foi tomada após o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, conversar com o presidente Jair Bolsonaro. No entanto, vários estados decidiram que vão seguir aplicando a vacina em maiores de 12 anos após a Anvisa afirmar que o imununobiológico é seguro para este grupo.

A vacina foi originalmente autorizada para uso emergencial em pessoas com 16 anos ou mais nos Estados Unidos em dezembro de 2020 e recebeu total aprovação dos EUA nessa faixa etária no mês passado.

Estudo de fase II e III

As crianças de 5 a 11 anos receberam duas injeções de uma dose de 10 microgramas da vacina, um terço do tamanho da dose que foi administrada a pessoas com 12 anos ou mais. As empresas esperam dados sobre como a vacina funciona em crianças de 2 a 5 anos de idade e crianças de 6 meses a 2 anos de idade, já no quarto trimestre deste ano.
Ao contrário do ensaio clínico maior que os fabricantes de medicamentos realizaram anteriormente em adultos, o ensaio pediátrico de 2.268 participantes não foi projetado principalmente para medir a eficácia da vacina, comparando o número de casos Covid-19 em recipientes da vacina com aqueles que receberam um placebo.

Em vez disso, o estudo compara a quantidade de anticorpos neutralizantes induzidos pela vacina em crianças com a resposta de receptores mais velhos no estudo adulto.

Um porta-voz da Pfizer disse que as empresas podem mais tarde divulgar a eficácia da vacina do ensaio, mas ainda não houve casos suficientes de Covid-19 entre os participantes para fazer essa determinação.

A vacina foi cerca de 95% eficaz no ensaio clínico em adultos, mas a Pfizer disse que a imunidade diminui alguns meses após a segunda dose. Os reguladores dos EUA devem autorizar uma terceira dose de reforço da vacina para americanos mais velhos e de alto risco no início desta semana.

As empresas disseram que a vacina foi bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis aos observados em participantes de 16 a 25 anos de idade.
Ambas as vacinas Pfizer e Moderna foram associadas por reguladores a casos raros de inflamação cardíaca em adolescentes e adultos jovens, especialmente homens jovens. A Pfizer disse não ter visto nenhum caso de inflamação do coração nos participantes do ensaio.                                                    Deu no G1