Notícias

Anvisa autoriza uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira, 16, a aprovação do uso da vacina da Pfizer contra a Covid-19 em crianças entre 5 e 11 anos. Como o imunizante já tem registro para a doença no Brasil desde fevereiro, a deliberação não passou pela Diretoria Colegiada do órgão, sendo aprovada diretamente pela área técnica da Anvisa. Com a aprovação, a bula da vacina alterada com a indicação de uso para o grupo. Os dados foram submetidos pela Pfizer à Anvisa em 12 de novembro. Em 23 de novembro, a agência enviou exigências técnicas, que foram respondidas pelo laboratório no dia 6 de dezembro. A Anvisa já havia autorizado o uso da vacina para adolescentes de 12 a 16 anos em 11 de junho deste ano.

A dose aprovada pela Anvisa para crianças de 5 a 11 anos é menor, de 10ug. O intervalo entre as aplicações é de três semanas. Também haverá diferenças na composição da vacina direcionada a maiores de 12 anos e a que será aplicada em crianças. Os fracos serão diferenciados por cores. Para pessoas de 5 a 11 anos, o frasco será laranja. Para adolescentes e adultos, roxo. O Ministério da Saúde ainda precisará reservar essas doses diferenciadas com o fabricante. Durante a exposição, os diretores da agência informaram que, caso a criança complete 12 anos entre a primeira e a segunda dose, o esquema vacinal deve ser finalizado com a dose pediátrica. Anvisa destaca que há estudos sobre a coadministração com outros imunizantes. Sendo assim, o esquema deve ser homólogo, com as duas doses do mesmo fabricante. 

 

Tabela com diferenças entre a vacina da Pfizer para adultos e adolescentes e crianças

Deu na Jovem Pan

Saúde

Anvisa conclui análise sobre aplicação de vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos; Resultado será divulgado nesta quinta-feira (16)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica sobre o pedido de autorização para aplicação da vacina contra a covid-19 da Pfizer, a Comirnaty, para crianças de 5 a 11. O resultado da análise será divulgado nesta quinta (16/12) em reunião virtual com a presença das áreas técnicas da agência.

“A finalização da análise ocorre após a submissão à agência de dados complementares pela desenvolvedora”, informou a Anvisa nesta quarta (15). Além do corpo técnico do órgão regulador, a avaliação do pedido da Pfizer contou com a participação de representantes de sociedades médicas brasileiras, como a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), entre outras.

A participação desses especialistas na análise da autorização da vacina para crianças tem caráter consultivo. A Pfizer solicitou à agência a autorização para a aplicação da vacina contra a covid-19 em crianças em 12 de novembro. O imunizante da farmacêutica já tem registro definitivo no Brasil para aplicação em pessoas com mais de 12 anos e é aplicado no Brasil neste público-alvo.

Agora, a Pfizer visa ampliar o público-alvo do imunizante contra a covid-19. Vale lembrar que a apresentação, os ingredientes e a dosagem da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos são diferentes da vacina para adultos.

“O anúncio da avaliação técnica e resultado será em reunião virtual a partir das 10h30”, informou a Anvisa.

Correio Braziliense

Notícias, Saúde

Pfizer diz que pílula contra Covid-19 reduz risco de hospitalização e morte em 89%

Os dados mais atualizados da Pfizer sobre seu tratamento experimental com uma pílula contra a Covid-19 mostraram que o medicamento reduz o risco de hospitalização ou morte pela doença em 89% se administrado a adultos dos grupos de risco poucos dias após seus primeiros sintomas, anunciou a empresa em um comunicado à imprensa nesta terça-feira (14).

A Pfizer espera poder eventualmente oferecer os comprimidos, chamados de Paxlovid, para as pessoas tomarem em casa antes de ficarem doentes a ponto de precisarem ir ao hospital.

O Paxlovid é composto de uma mistura entre um novo medicamento antiviral denominado nirmatrelvir e um mais antigo denominado ritonavir.

Após um mês de acompanhamento dos voluntários, o estudo relatou cinco hospitalizações e nenhuma morte entre 697 pessoas que receberam o medicamento nos primeiros três dias de sintomas. Todos os adultos neste estudo não foram vacinados contra a Covid-19.

A eficácia foi semelhante em um outro grupo, que foi submetido a outro período de teste. Administrado nos primeiros cinco dias dos sintomas, a pílula foi 88% eficaz.

CNN Brasil

Saúde

3 doses da vacina da Pfizer neutralizam a variante Ômicron, diz estudo

 

A Pfizer anunciou na manhã desta quarta-feira, 8, que três doses da sua vacina contra a Covid-19 são capazes de neutralizar a variante Ômicron, descoberta pela primeira na África do Sul. O esquema vacinal primário do imunizante demonstrou títulos de neutralização significativamente reduzidos no combate à nova cepa. O estudo aponta que a dose de reforço, no entanto, aumenta os títulos de anticorpos neutralizantes em 25 vezes em relação às duas doses.

“Os soros de indivíduos que receberam duas doses da vacina exibiram, em média, uma redução de mais de 25 vezes nos títulos de neutralização contra a variante Ômicron em comparação com o coronavírus original, indicando que duas doses podem não ser suficientes para proteger contra a infecção com a nova variante”, explica a farmacêutica. “Embora duas doses da vacina ainda possam oferecer proteção contra doenças graves causadas pela cepa Ômicron, é claro a partir desses dados preliminares que a proteção é melhorada com uma terceira dose de nossa vacina”, disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer.

“Garantir que o maior número possível de pessoas estejam totalmente vacinadas com as duas doses e uma de reforço continua a ser o melhor curso de ação para prevenir a propagação da Covid-19”, completa Bourla. A Pfizer, em parceria com a BioNTech, ressalta que as empresas continuarão a coletar mais dados de laboratório e avaliar a eficácia no mundo real para avaliar e confirmar a proteção contra o Ômicron. Em 25 de novembro, uma fórmula da vacina específica contra a Ômicron começou a ser desenvolvida.

De acordo com a farmacêutica, os primeiros lotes da vacina à base de Ômicron podem ser produzidos e estão planejados para estar prontos para entrega em 100 dias, dependendo da aprovação regulamentar. “A Pfizer e a BioNTech também testaram outras vacinas específicas de variantes, que produziram títulos de neutralização muito fortes e um perfil de segurança tolerável. Com base nessa experiência, as empresas têm grande confiança de que, se necessário, podem fornecer uma vacina à base de Ômicron em março de 2022”, finaliza o comunicado.

Saúde

Dose de reforço deve ser, preferencialmente, da Pfizer, diz Ministério da Saúde

 

O Ministério da Saúde, por meio da secretaria extraordinária de enfrentamento à Covid-19, divulgou uma nota sobre a administração da dose de reforço em pessoas com mais de 18 anos. As orientações são para quem tomou CoronaVac, AstraZeneca ou Pfizer.

De acordo com a secretaria, a dose de reforço “deverá ser, preferencialmente, da plataforma de RNA mensageiro (a Pfizer) ou, de maneira alternativa, vacina de vetor viral (Janssen ou AstraZeneca), independente do esquema vacinal primário”.

Ou seja, se a pessoa completou o esquema vacinal (duas doses) com as vacinas CoronaVac, AstraZeneca, Pfizer ou mix AstraZeneca/Pfizer, ela deve receber, preferencialmente, a Pfizer como dose de reforço.

Saúde

Pfizer submete à Anvisa pedido de vacinação de crianças de 05 a 11 anos

Reprodução

 

A Pfizer submeteu um pedido de indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos. A solicitação foi protocolada na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta sexta-feira (12).

Na última terça-feira (11), a Pfizer já tinha realizado uma reunião de pré-submissão do pedido de indicação na Anvisa. Na ocasião, foram apresentados dados técnicos necessários antes do envio do pedido formal.

A partir de agora, a Agência de Vigilância Sanitária avalia as informações enviadas para chegar a uma decisão, dentro de um prazo de até 30 dias.

“Alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros”, divulgou o órgão, em nota.

Saúde

Pfizer vai pedir à Anvisa nessa semana registro para vacina em crianças no Brasil

 

A farmacêutica Pfizer finaliza a documentação para apresentar à Anvisa o pedido de registro da vacina contra a Covid-19 em crianças de cinco a 11 anos. Este aval já foi dado nos Estados Unidos pela FDA, agência sanitária local.

Os estudos apresentados nos EUA serão apresentados na agência brasileira, visando comprovar a segurança, qualidade e eficácia da vacina nesta faixa etária . Uma reunião está agendada para amanhã, terça-feira (9).

A Anvisa terá 30 dias, a partir da data que for protocolado o pedido, para avaliar os dados e permitir ou não o uso do imunizante para crianças no Brasil. No momento, a vacinação no Brasil – que começou em janeiro com o público a partir de 18 anos – inclui adolescentes de 12 a 17 anos.

Saúde

Pfizer anuncia comprimido que reduz em 89% risco de hospitalização ou morte pela COVID-19

 

A Pfizer anunciou, nesta sexta-feira (5), que seu comprimido experimental contra a Covid-19 reduziu o risco de hospitalização ou morte pela doença em 89%.

Os dados são resultados preliminares de testes de fase 2 e 3, conduzidas ao mesmo tempo. Veja os principais resultados até agora:

  • Ao todo, 389 pacientes receberam o comprimido, Paxlovid, em até 3 dias após o início dos sintomas. Desses, 3 foram hospitalizados em até 28 dias após o início dos testes – o equivalente a 0,8% dos pacientes. Nenhum paciente morreu.
  • Outros 385 pacientes não receberam o comprimido. Desses, 27 foram hospitalizados, e 7 morreram.
  • A redução na hospitalização entre os dois grupos foi de 89%.
  • Reduções semelhantes também foram observadas em pacientes tratados dentro de cinco dias após o início dos sintomas: nesse caso, 6 pacientes dos 607 que receberam o comprimido foram hospitalizados, e nenhum morreu. No grupo que não recebeu o remédio, 41 de 612 pacientes foram hospitalizados, dos quais 10 morreram.
  • O medicamento, um antiviral experimental, foi dado aos pacientes junto com uma dose baixa de um outro antiviral, esse já conhecido: o ritonavir.

As pessoas participantes tiveram o diagnóstico da Covid-19 confirmado em laboratório em um período de cinco dias com sintomas leves a moderados, e eram obrigadas a ter pelo menos uma característica ou condição médica preexistente associada a um risco aumentado de desenvolver a forma grave da Covid -19. O comprimido foi dado aos pacientes a cada 12 horas por 5 dias.

A farmacêutica informou que pretende enviar os dados à agência regulatória americana, a FDA, “o mais rápido possível”.

 

Imformacões do G1

Saúde

Vacina da Pfizer é liberada para crianças a partir de 5 anos nos EUA

Doses da vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19

 

O CDC (Centro para Controle e Prevenção de Doenças) liberou o uso da vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech por crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos. A decisão foi tomada nesta 3ª feira, 2,  depois da aprovação da diretora do órgão, Rochelle Walensky. A aplicação nas crianças norte-americanas deve começar ainda nesta 4ª feira (3.nov). Mas só deve atingir sua plena operacionalização na próxima semana. Cerca de 28 milhões de pessoas nesta faixa etária poderão receber o imunizante. No Brasil, a Pfizer afirmou que deve pedir neste mês aa autorização de uso do imunizante em crianças. O pedido será feito à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A agência aprovou em junho o uso do imunizante em maiores de 12 anos.

“Vacinar crianças vai ajudar a protegê-los contra a covid, bem como reduzir as interrupções no aprendizado e nas atividades pessoais, ajudando a conter a transmissão na comunidade”, afirmou o CDC. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC havia recomendado o uso em crianças mais cedo nesta 3ª feira. A aprovação de Walensky era a última etapa para a aprovação. “Como mãe, incentivo os pais com dúvidas a falar com seus pediatras, enfermeiras da escola ou farmacêuticos locais para aprender mais sobre a vacina e a importância de vacinar seus filhos”, disse a diretora do centro.

A FDA (Food and Drug Administration, agência regulatória dos EUA) autorizou na última 6ª feira (29.out.2021) o uso da vacina por crianças. A agência afirma que o estudo na faixa etária mostrou uma eficácia de 90,7% da vacina, com resposta imunológica comparável com pessoas de 16 a 25 anos. Também disse que nenhuma das 3.100 crianças que receberam a vacina tiveram efeito colateral grave.

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, os benefícios conhecidos e potenciais da vacina Pfizer/BioNTech covid-19 em indivíduos acima de 5 anos de idade superam os riscos conhecidos e potenciais”, diz a nota do órgão. A vacina Pfizer/BioNTech para crianças de 5 a 11 anos será administrada em duas aplicações, com 3 semanas de intervalo. A dose é menor (10 microgramas) do que a usada para pessoas maiores de 12 anos (30 microgramas).

Segundo a FDA, os casos de covid em crianças de 5 a 11 anos de idade representam 39% dos casos em indivíduos menores de 18 anos. “De acordo com o CDC, aproximadamente 8.300 casos de covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade resultaram em hospitalização. Em 17 de outubro, 691 mortes por covid-19 foram relatadas nos EUA em indivíduos com menos de 18 anos de idade, com 146 mortes no grupo de 5 a 11 anos”.

 

Saúde

FDA autoriza vacina da Pfizer para crianças entre 5 e 11 anos

 

Mais uma boa notícia para ajudar a afastar, de uma vez por todas, essa pandemia de nossas vidas. Na tarde desta sexta-feira (29), a agência reguladora norte-americana (FDA, sigla em inglês) autorizou que a vacina da Pfizer contra a Covid-19 seja aplicada em crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos (EUA).

Após ser confirmada pela FDA, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), órgão de saúde dos EUA, ainda precisa dar seu aval e estabelecer os protocolos desta futura etapa de vacinação.

Nos EUA, a expectativa é que este parecer dos especialistas seja o 1º passo para, talvez já na próxima semana, começar a vacinação de um público de 28 milhões de pessoas desta faixa etária. A dose prevista para as crianças é de um terço da aplicada nos adultos.

Exceto por uma abstenção, os especialistas votaram de forma unânime, apontando que os benefícios da prevenção contra a Covid-19 superam eventuais