A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes em humanos da Vivaxin, vacina desenvolvida no Brasil para combater a malária. O estudo clínico será realizado pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), e deverá incluir 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira (7). Esta é a primeira fase de testes clínicos do imunizante, que busca avaliar a segurança e a capacidade de estimular uma resposta imunológica contra a doença.
A pesquisa será conduzida pelo Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG. Os participantes não devem ter histórico de infecção por malária.
Nesta primeira etapa, os pesquisadores vão avaliar principalmente a segurança da Vivaxin. O estudo seguirá o modelo duplo-cego, controlado por placebo, em que os participantes e os pesquisadores responsáveis pela avaliação não sabem inicialmente quem recebeu a vacina ou o placebo.
As reações após a aplicação intramuscular serão monitoradas nos primeiros 14 e 28 dias, além de serem acompanhadas durante todo o período do estudo.
Caso os resultados sejam positivos, o imunizante poderá avançar para as fases 2 e 3 dos testes clínicos. Essas etapas são necessárias para ampliar a avaliação da segurança e verificar a eficácia da vacina antes de um eventual pedido de registro sanitário.
O desenvolvimento da Vivaxin conta com apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e do Ministério da Saúde.
A vacina foi desenvolvida para combater o Plasmodium vivax, espécie de parasita responsável por parte significativa dos casos de malária no mundo.
O imunizante utiliza uma proteína recombinante chamada PvCSP-All epitopes, combinada a um adjuvante, denominado CTVad3, que tem a função de potencializar a resposta do sistema imunológico.
A formulação é apresentada na forma liofilizada e precisa ser reconstituída com o adjuvante antes da aplicação intramuscular.
A autorização da Anvisa permite o início da pesquisa clínica, mas não significa que a vacina já esteja aprovada para uso pela população.
O que é a malária?
A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitidos pela picada de mosquitos infectados do gênero Anopheles.
Os sintomas mais comuns incluem febre, calafrios, dor de cabeça, cansaço e sudorese. Sem diagnóstico e tratamento adequados, a doença pode evoluir para formas graves.
Segundo dados citados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foram estimados 9,9 milhões de casos de malária causada pelo P. vivax em 2024. Nas Américas, essa espécie respondeu por 63,1% dos casos estimados naquele ano.
No Brasil, o Ministério da Saúde registrou 118.037 casos de malária contraídos no território nacional em 2025.
A doença tem maior ocorrência na região amazônica, onde fatores ambientais favorecem a transmissão. O desenvolvimento de uma vacina contra o P. vivax é considerado uma frente de pesquisa para ampliar as ferramentas de prevenção e controle da malária.