A Butanvac, candidata à vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, não atingiu o resultado esperado no estudo de fase 2. Com isso, o instituto vai suspender os estudos com a vacina.
Em nota, o Butantan disse que a Butanvac dobrou a quantidade de anticorpos contra a doença após 28 dias de sua aplicação. A meta esperada era que induzisse uma produção de anticorpos quatro vezes maior, número atingido por vacina já disponível à população.
“O Instituto Butantan havia discutido e acordado com a Anvisa que o desempenho da vacina não deveria ser inferior às vacinas utilizadas atualmente pelo SUS para proteger contra a Covid. Com isso, o IB não dará sequência ao desenvolvimento da Butanvac”, afirmou o instituto.
De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Esper Kállas, o ensaio clínico cumpriu seu papel e que há um respeito absoluto pelo processo e resultados científicos.
“Nesse caso, o desfecho não demonstrou a imunogenicidade esperada. Por isso, interrompemos o desenvolvimento e seguimos no desenvolvimento de rotas mais promissoras”, afirmou.
O instituto já havia enfrentado problemas ao longo dos estudos, com a falta de voluntários não vacinados e pedidos de readequação da pesquisa por parte da Anvisa.
A Butanvac, anunciada pela primeira vez em março de 2021, utiliza uma tecnologia conhecida como “produção por inoculação em ovo embrionado”. Ela usa como vetor o vírus da Doença de Newcastle, que infecta aves, mas não provoca sintomas em humanos. Por isso, o vírus se desenvolve dentro de ovos de galinha embrionados.
Durante a fase 1, a vacina apresentou boas taxas de segurança e de resposta imunológica. Menos de um terço dos participantes apresentou efeitos adversos, mas não foi registrado nenhum caso grave.
Falta de voluntários
Inicialmente previsto para começar e terminar ainda em 2021, com duração de 17 semanas, o estudo clínico da Butanvac precisou ser reformulado por causa do rápido avanço da cobertura vacinal no Brasil a partir do segundo semestre do ano passado.
A falta de voluntários não vacinados acabou atrasando a conclusão da fase 1, que tinha como propósito determinar se a vacina é segura.
O Butantan chegou a receber mais de 90 mil inscrições de voluntários, mas a maioria já não atendia aos critérios da pesquisa. A solução encontrada foi a ampliação das cidades participantes.
A fase 1 foi concluída em 7 de fevereiro de 2022, quase sete meses após o início do estudo.
Readequação do estudo
Após a apresentar os resultados da fase 1, o Butantan protocolou um pedido para iniciar as fases 2 e 3 do estudo clínico. A solicitação já contava com a modificação na pesquisa para testar a vacina enquanto dose de reforço, e não mais uma vacina completa.
A fase 2 determina a imunogenicidade da vacina, ou seja, se ela é capaz de provocar uma resposta imune ao vírus no organismo dos pacientes. Já a fase 3, indentifca a eficácia da vacina enqaunto dose de reforço.
Na época, a Anvisa analisou a proposta das novas fases do estudo com a Butanvac e identificou pontos com necessidades de adequação, especialmente para contemplar novas variantes em circulação no Brasil.
Fonte: Uol