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Anvisa publica resolução que proíbe cigarro eletrônico no Brasil

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Foto: Agência Brasil

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira (24) resolução que proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como cigarro eletrônico.

O texto define os dispositivos eletrônicos para fumar como “produto fumígeno cuja geração de emissões é feita com auxílio de um sistema alimentado por eletricidade, bateria ou outra fonte não combustível, que mimetiza o ato de fumar”. Estão incluídos na categoria e, portanto, proibidos:

– produtos descartáveis ou reutilizáveis;

– produtos que utilizem matriz sólida, líquida ou outras, dependendo de sua construção e design;

– produtos compostos por unidade que aquece uma ou mais matrizes: líquida (com ou sem nicotina); sólida (usualmente composta por extrato ou folhas de tabaco – trituradas, migadas, moídas, cortadas ou inteiras, ou outras plantas); composta por substâncias sintéticas que reproduzam componentes do tabaco, de extratos de outras plantas; por óleos essenciais; por complexos vitamínicos, ou outras substâncias;

– produtos conhecidos como e-cigs, electronic nicotine delivery systems (ENDS), electronic non-nicotine delivery systems (ENNDS), e-pod, pen-drive, pod, vapes, produto de tabaco aquecido, heated tobacco product (HTP), heat not burn e vaporizadores, entre outros.

A publicação proíbe ainda o ingresso no país de produto trazido por viajantes por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada ou bagagem de mão. “O não cumprimento desta resolução constitui infração sanitária”, destacou a Anvisa no texto.

Entenda

Na última sexta-feira (19), a diretoria colegiada da Anvisa decidiu por manter a proibição de cigarros eletrônicos no Brasil. Os cinco diretores da agência votaram para que a vedação, em vigor desde 2009, continue no país. Com a decisão, qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio.

Em seu voto, o diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, além de posicionamentos dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda. Ele citou ainda consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano sobre o tema.

Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia e em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele lembrou que, esta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos, comprarem cigarros.

A representante da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) no Brasil, Socorro Gross, apontou que o país é reconhecido internacionalmente por sua política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.

Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo e da venda dos produtos pela Anvisa, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum e o combate à venda ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida.

O diretor da British American Tobacco no Brasil, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”.

O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil, Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa mantém a venda de cigarro eletrônico proibida no Brasil

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Foto: Agência Brasil

 

Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiram por unanimidade, em reunião nesta sexta-feira (19), manter proibida a comercialização no Brasil dos cigarros eletrônicos, também conhecidos como vapes.

Desde 2009, esses dispositivos não podem ser vendidos no país. Apesar disso, são facilmente encontrados no comércio ou online.

Para embasar a discussão, a agência elaborou um relatório que avaliou o impacto no país da proibição nos últimos anos, além da situação em outros países em que a comercialização foi liberada. O documento faz as seguintes considerações:

  • Aumento do fumo entre os jovens: nos países em que foram liberados, como Estados Unidos e Reino Unido, houve um aumento do fumo entre adolescentes e crianças, o que tem gerado uma crise de saúde e um movimento a favor da revisão da liberação.
  • Potencial de dependência: um dos argumentos da indústria é o de que o cigarro eletrônico seria menos viciante e, por isso, uma alternativa ao tabagismo. No entanto, as pesquisas recentes apontam que não é fato. Os vapes podem entregar até 20 vezes mais nicotina que o cigarro comum.
  • Ausência de estudos no longo prazo: Não há estudos que mostrem os riscos e efeitos no longo prazo. Um dos pontos de preocupação é a evali, lesão pulmonar que pode levar à morte em um curto espaço de tempo e é causada pelas substâncias presentes nos cigarros eletrônicos. Nos EUA, foram ao menos 70 casos de morte pela doença.
  • Impactos na política de controle do tabaco: o Brasil é referência no combate ao tabagismo, doença descrita para quem tem a dependência de cigarro. Um dos riscos analisados pela agência foi o aumento do consumo de tabaco no país com os cigarros eletrônicos.

Fonte: g1

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Venda de álcool líquido volta a ser proibida a partir do dia 29

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© Juca Varella/Agência Brasil

 

Acidentes com fogo fazem milhares de vítimas a cada ano no país. Diante dessa situação alarmante, o Poder Público proibiu, desde 2002, a venda de álcool líquido com percentual igual ou superior a 54 GL em estabelecimentos comerciais como supermercados e farmácias.

A medida, no entanto, foi temporariamente revogada, em 2020, durante a pandemia de covid-19, uma vez que, na época, o álcool usado para a higienização de mãos e objetos ajudava a evitar a disseminação do vírus.

O prazo final previsto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a comercialização de álcool líquido é o dia 29 de abril. “A partir daí, a disponibilidade será apenas em outras formas físicas, como gel, lenço impregnado, aerossol”, explica a Anvisa.

A retirada de álcool líquido das prateleiras de supermercados foi criticada pela Associação Brasileira de Supermercados (Abras). A entidade reivindica, junto à Anvisa, que a medida seja revista, sob o argumento de que “o consumidor já se acostumou a comprar [o produto] não só em farmácias, mas em supermercados de todo o Brasil”.

Segundo a Abras, “a proibição da comercialização retirará do consumidor o acesso ao produto de melhor relação custo-benefício, comprovadamente eficaz nos cuidados com a saúde, na sanitização de ambientes e na proteção contra doenças, incluindo a covid-19”.

Em nota, o vice presidente da entidade, Marcio Milan, argumenta que “os consumidores se adaptaram e adotaram a prática comum de compra do álcool líquido 70% para higienização de ambientes em casa e no trabalho, pois o setor supermercadista fez uma campanha bem-sucedida de orientação e esclarecimentos que proporcionaram um comportamento sensato e seguro destes sanitizantes, sem o registro de contingência ou acidentes desde a liberação da comercialização pela Agência em 2022”.

A Abras acrescenta que, desde a autorização da Anvisa em 2022, mais de 64 milhões de unidades de álcool líquido 70% foram comercializadas pelos supermercados. “O setor tem observado que o consumidor mantém a preferência pelo álcool 70% na forma líquida por não deixar resíduos em móveis e objetos”.

Quem sentiu literalmente na pele o problema de liberar a comercialização de álcool líquido tem posição bem diferente da manifestada pela Abras. “Sou 100% favorável à proibição da venda, na forma como é feita. É um produto extremamente perigoso que não pode ser tão acessível, mesmo que sejam feitas campanhas de conscientização sobre seu correto manuseio”, alerta Pedro Ernesto, que hoje carrega umas poucas manchas e alguns vazios de pelos na perna.

Fonte: Agência Brasil

Saúde

Anvisa adia decisão sobre venda de autotestes de dengue em meio à epidemia

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Foto: André Borges

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a discussão que poderia autorizar a venda de autotestes para diagnóstico da dengue no Brasil, que seria tratada na reunião da diretoria colegiada nesta terça (19). Uma nova data não foi informada e ocorre em meio à epidemia da doença que já passa de 2,5 milhões de casos prováveis segundo o Ministério da Saúde.

A justificativa é de que a venda dos autotestes precisa ser melhor discutida por conta da notificação compulsória da doença, que pode ser afetada com a permissão para as pessoas se testarem em casa.

O diretor Daniel Pereira justificou a retirada mencionando a necessidade de continuar os “alinhamentos” relacionados ao tema com o Ministério da Saúde. Ele destacou a importância de uma política pública para esse tipo de produto, especialmente por se tratar de um diagnóstico de uma doença de notificação compulsória, como é o caso da dengue.

Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, já havia adiantado que as negociações para a comercialização de autotestes para dengue estavam em andamento entre o ministério e a agência. Ele ressaltou a necessidade de uma política pública do Ministério da Saúde para garantir que os casos sejam adequadamente notificados em todo o país.

“A dengue é uma doença de notificação compulsória. É necessário que haja uma política pública gerada pelo Ministério da Saúde nesse sentido e que contemple, mesmo no caso do autoteste – aquele que o próprio cidadão poderá realizar – um mecanismo para que os sistemas de monitoramento sejam notificados, de modo que se possa justamente computar os casos em todo o Brasil”, afirmou.

Marília Santini, coordenadora-geral de Laboratórios de Saúde Pública do Ministério da Saúde, confirmou que houve reuniões com a Anvisa sobre o assunto. Ela explicou que o teste rápido e o autoteste são basicamente o mesmo dispositivo, diferindo apenas no modo como são conduzidos, sendo o primeiro realizado por um profissional de saúde e o segundo pelo próprio paciente.

Santini também ressaltou que, ao contrário dos autotestes para Covid-19, que ajudam a interromper a transmissão do vírus através do isolamento, os autotestes para dengue não desempenham esse papel, uma vez que a doença é transmitida apenas pela picada do mosquito Aedes aegypti.

Ainda assim, as tratativas entre Anvisa e Ministério da Saúde continuam para definir os próximos passos em relação à comercialização desses produtos no país.

Segundo o Painel de Arboviroses do Ministério da Saúde, já foram registrados 923 óbitos pela doença e há outros 1,4 mil em investigação. O Distrito Federal lidera a infecção da dengue no país, com um coeficiente de incidência que chega a 6.751 para cada grupo de 100 mil habitantes.

Deu na Gazeta do Povo

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Uso de cigarros eletrônicos aumentou 600% em 6 anos, diz Ipec

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O número de fumantes de cigarros eletrônicos cresceu 600% de 2018 a 2023. Segundo pesquisa do Ipec (Inteligência em Pesquisa e Consultoria Estratégica), o número passou de 500 mil para 2,9 milhões no ano passado. A incidência de cigarro eletrônico é maior no Paraná (4,5%), no Mato Grosso do Sul (4%) e no Distrito Federal (3,7%). Os 2 primeiros Estados fazem fronteira com o Paraguai –de onde vem um grande volume dos produtos contrabandeados.

O Paraná também é o Estado com maior número de cigarros eletrônicos confiscados de 2019 a 2023, com 1,4 milhão de dispositivos, segundo dados a Receita Federal. O Mato Grosso do Sul, novamente, é o 2º colocad0, com 603 mil.

Segundo o levantamento do Ipec, a quantidade de pessoas que conhecem o cigarro eletrônico no Brasil passou de 52% em 2019 para 87% em 2023. O percentual é menor que em 2022, quando 89% dos entrevistados afirmaram saber do que se tratavam os dispositivos. O número de fumantes de cigarros convencionais que já experimentaram cigarros eletrônicos também aumentou. Em 2019, a porcentagem era de 16%, foi para 20% em 2020 e em 2021, para 25% em 2022 e alcançou 29% em 2023.

A comercialização dos cigarros eletrônicos é proibida no país pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) desde 2009. Em 5 de dezembro de 2023, o órgão abriu uma consulta pública on-line sobre a manutenção da proibição dos dispositivos eletrônicos para fumar. Em 2022, a agência já havia se reunido para reavaliar o tema. Por unanimidade, a proibição foi mantida, mas a discussão prosseguiu. Qualquer um pode opinar sobre o assunto no site da agência. O prazo para participar é 9 de fevereiro de 2024.

Deu no Poder 360.

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Anvisa cancela registro de mais de 1.200 pomadas modeladoras de cabelo

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou os registros de mais de 1.200 pomadas utilizadas para modelar, tranças ou fixar os cabelos.

A decisão e a lista completa de produtos alvos da medida foram publicadas no Diário Oficial da União da sexta-feira (29). No seu site oficial, a agência tem o rol das pomadas que são autorizadas no Brasil (consulte aqui).

Segundo a agência reguladora, a resolução publicada já estava planejada e não “estão diretamente relacionados aos eventos mais recentes de irritação ocular, que estão em investigação.”

Mais de cem pessoas deram entrada na emergência oftalmológica do Hospital Municipal Souza Aguiar, no centro do Rio de Janeiro, de segunda (25) a terça-feira (26) com queimaduras nos olhos, após o uso de pomada modeladora de cabelos.

De acordo com nota da Anvisa, o caso do Rio de Janeiro está em análise com ajuda dos órgãos de saúde fluminenses. “O objetivo é tomar as medidas necessárias para proteger a saúde pública e responder rapidamente aos riscos identificados.”

As pomadas modeladoras são utilizadas para penteados, desde modelos para casamentos até tranças e o chamado “baby hair”. São produtos muito usados em cabelos crespos e cacheados para trazer definição, mas podem ser aplicados em qualquer tipo de cabelo.

A Anvisa afirma que os produtos alvos da medida não atendem às regras atuais estabelecidas em setembro, após as ocorrências dos casos de queimaduras causadas por pomadas.

Entre as regras atuais, está proibido ter o nome pomada no rótulo ou ter entre os integrantes da fórmula produtos com concentração de álcoois etoxilados igual ou superior a 20%.

Duas resoluções da Anvisa, uma de setembro de outra de novembro, já haviam cancelado o registro de outras 1.700 pomadas.

A agência também criou uma página para receber informações sobre “casos de efeitos indesejáveis ocasionados por produtos para trançar/modelar os cabelos”.

Nos últimos meses, diz a Anvisa, o uso dessas pomadas tem resultado em casos de “cegueira temporária (perda temporária da visão), forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça.”

Créditos: Folha de S. Paulo.

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Sociedades médicas pedem à Anvisa medidas contra o ‘chip da beleza’

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Sociedades médicas brasileiras enviaram carta à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedindo providências quanto ao uso indiscriminado de implantes hormonais, popularmente chamados de “chip da beleza”, no País. Esses produtos, que não possuem bula e não têm regulamentação da Anvisa, são considerados um risco à saúde e têm sido prescritos por médicos de forma indiscriminada e com um “viés altamente comercial”, de acordo com o grupo que assina a carta ao diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

“A monetização desse comércio através de venda direta ou parcerias comissionadas, bem como a promoção de cursos não científicos, ferem todos os princípios éticos, legais e humanos”, diz o documento, assinado pelas sociedades brasileiras de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), de Urologia (SBU), de Geriatria e Gerontologia (SBGG), de Diabete (SBD) e de Medicina do Exercício e do Esporte, pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e pela Associação Brasileira para Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso).

“Não existe dose, tampouco acompanhamento médico que garanta segurança para o uso de hormônios para fins estéticos ou de performance. Os efeitos colaterais podem ser imprevisíveis e graves, com os riscos ultrapassando qualquer possível benefício. Casos de enfarte agudo do miocárdio, de tromboembolismo e de acidente vascular cerebral vêm se tornando frequentes”, advertem

A dificuldade em banir ou, ao menos, controlar a prescrição de implantes hormonais se dá porque, apesar de não terem regulamentação da Anvisa para serem comercializados, eles podem ser produzidos legalmente em farmácias de manipulação.

Produção

A Lei 13.021, de 8 de agosto de 2014, conhecida como Lei das Farmácias Magistrais, reconheceu as farmácias como estabelecimentos de saúde e conferiu autonomia técnica aos profissionais farmacêuticos. Por isso, produtos feitos em farmácias de manipulação, como é o caso do chip, não precisam de bula.

Em 2021, a Anvisa proibiu qualquer propaganda da gestrinona, principal composto dos chips da beleza e de produtos relacionados, alegando que a substância é um “risco à saúde pública”. “Por se tratar de substância hormonal com possibilidade de causar eventos adversos graves, foi banida de diversos mercados e foi, inclusive, considerada substância de uso proibido para atletas, segundo a Agência Mundial Antidoping”, disse a agência. Mas as sociedades médicas estão convencidas de que as medidas tomadas até então não vêm sendo eficazes.

Segundo o endocrinologista Paulo Augusto Miranda, presidente da SBEM, a carta alerta justamente para o fato de ser observado um aumento gradativo do uso de implantes hormonais customizáveis, apesar de todas as ações já adotadas pelas sociedades científicas. O Conselho Federal de Medicina (CFM) proibiu médicos de prescrever esteroides e anabolizantes para fins estéticos ou desempenho esportivo.

Alerta

O médico ressalta que não existem estudos farmacológicos capazes de garantir a eficácia e segurança desses produtos e, assim, respaldar o seu uso. Para Miranda, o chamado para a Anvisa tomar medidas mais eficazes na fiscalização e regulamentação desse processo é importante. “Entendemos que a população tem alto grau de confiança no trabalho da Anvisa e precisa ser alertada e protegida para que possa realmente tomar decisões de saúde mais qualificadas.”

A carta foi enviada no mesmo dia em que ocorreu uma reunião entre as sociedades científicas e a própria Anvisa, na qual se discutiram as ações já tomadas sobre o tema. “Quanto à carta, ainda não tivemos resposta objetiva sobre o seu conteúdo”, disse o presidente da SBEM. “Acredito que a Anvisa vai tomar as medidas de fiscalização mais eficientes”, acrescentou.

Recentemente, a SBEM divulgou uma nota voltada especificamente para o uso de ocitocina nesses chips. O alerta foi motivado pelo caso de uma jovem de 20 anos que apresentou um quadro de edema cerebral após utilizar implantes contendo a substância. “É um efeito adverso gravíssimo”, aponta o médico. Procurada para comentar, a Anvisa não se manifestou até a publicação deste texto.

Os chips da beleza costumam ser compostos pelo hormônio anabolizante gestrinona combinado com diferentes tipos de hormônios. Geralmente, são receitados para tratamento da menopausa, como método antienvelhecimento, para redução da gordura corporal e aumento da libido e da massa muscular.

Apesar das promessas, os riscos à saúde são vários e comprovados por diversos estudos. Além da falta de evidências científicas em relação à segurança e efetividade da aplicação de gestrinona, em especial via implante endodérmico, especialistas ouvidos pelo Estadão dizem que eles podem ser receitados em composições variadas, dificultando a definição da dosagem correta e dos possíveis efeitos colaterais.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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Anvisa autoriza ensaio clínico de novo tratamento contra o câncer

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar um ensaio clínico no país com um medicamento à base de células geneticamente modificadas, as chamadas CAR-T. A pesquisa é considerada mais um avanço no tratamento contra o câncer hematológico (no sangue).

Segundo a Anvisa, os trabalhos estão em fase clínica inicial e o objetivo é avaliar a segurança e a eficácia no tratamento de pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B, recidivados e refratários, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão. A nova terapia usa as células de defesa do próprio corpo para atacar linfomas e leucemia.

– Tanto a tecnologia de transferência de genes, por meio de vetor viral, quanto a tecnologia de produção das células são avanços em desenvolvimento pelos pesquisadores nacionais – afirma em nota a Anvisa.

REMISSÃO COMPLETA
Em maio deste ano, um paciente teve remissão completa de um linfoma não Hodgkin em apenas um mês. A evolução foi celebrada por pesquisadores, pois ele foi um dos 14 pacientes que participaram de estudo com a terapia CAR-T Cell desenvolvido pelas Faculdades de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e da USP de Ribeirão Preto, em parceria com o hemocentro da cidade e com o Instituto Butantan. Do total de participantes, nove tiveram remissão completa.

De acordo com a Anvisa, o objetivo da autorização do ensaio clínico do novo tratamento é impulsionar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). Em janeiro, a FUNDHERP e o Instituto Butantan foram selecionados por meio de edital de chamamento.

A Anvisa e os patrocinadores realizaram diversas reuniões periódicas e constantes discussões de dados e elaboração de documentos técnicos e regulatórios, que foram submetidos continuamente, com inteira prioridade por parte da equipe técnica da agência. Foram 104 dias de avaliação documental realizada pela agência e 144 dias de respostas às exigências trabalhadas pela FUNDHERP.

Após a aprovação do início do ensaio clínico, a Anvisa criou um plano de acompanhamento.

– Isso envolve revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa, com ações planejadas até dezembro de 2024. Se os resultados forem bons, o objetivo é registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma opção de tratamento segura, eficaz e de alta qualidade disponível no SUS – destacou a agência.

Deu no Estadão

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Anvisa diz que não se deve trocar marca de remédio genérico durante tratamentos

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Genéricos podem ser trocados somente pelo medicamento de referência, diz Anvisa

 

Chegar a uma farmácia, pedir um medicamento pelo nome do princípio ativo — por exemplo, losartana, metformina ou sinvastatina — e optar pelo mais barato faz parte da rotina de milhões de brasileiros. Poucas são as pessoas que compram o remédio sempre da mesma marca. Mas a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma que não se deve trocar o fabricante de medicamentos genéricos e similares durante tratamentos.

Para entender por que a agência reguladora de medicamentos do Brasil dá essa orientação, é preciso, primeiro, saber como funciona o processo de aprovação de genéricos e similares.

Boa parte dos medicamentos mais consumidos no país já tem a patente expirada, o que significa que um ou mais laboratórios podem produzi-los sob a forma de genérico ou similar.

Para aprovar um medicamento novo (referência), o desenvolvedor precisa seguir um longo e custoso roteiro de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia daquele fármaco. Os resultados são submetidos à Anvisa, que defere o registro.

O laboratório detentor dessa patente tem exclusividade no mercado por um período que varia de 15 a 20 anos.

Passado esse prazo, a fórmula do medicamento é então liberada para as empresas interessadas em produzi-lo.

A farmacêutica que desejar fabricar um genérico ou similar vai precisar demonstrar à Anvisa, por meio de novos estudos científicos, que o produto dela é intercambiável com o da empresa detentora da patente do primeiro remédio desenvolvido para aquela doença, o chamado medicamento de referência.

“A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária”, explica o órgão regulador em seu site. O mesmo vale para os similares.

Com mais medicamentos disponíveis, existe a concorrência, e os preços baixam.

A losartana, por exemplo, um dos remédios mais prescritos para pessoas com hipertensão, é produzida por 22 laboratórios no país, a maioria em versões genérica e similar, que não devem ser trocadas entre si durante um tratamento.

“Os medicamentos genéricos não podem ser considerados intercambiáveis com os similares, nem os genéricos podem ser intercambiáveis entre si, nem os similares podem ser considerados intercambiáveis entre si, porque eles não fizeram essa demonstração experimental”, diz a Anvisa em nota.

A agência ressalta que, como há diversos genéricos e similares no mercado, é inviável fazer testes de intercambialidade de um com o outro, pois seriam centenas de possibilidades.

Apesar de os medicamentos terem o mesmo princípio ativo, fabricantes de genéricos e similares têm diferentes fornecedores de matérias-primas e os processos de produção e controle de qualidade também podem ser distintos, além de haver variações na tecnologia usada na produção e nos excipientes (substâncias sem efeito farmacológico, mas necessárias para a fabricação, estabilidade e administração do medicamento).

Essas diferenças podem afetar a absorção, o metabolismo ou a eliminação do medicamento no organismo, com eventuais alterações na eficácia e na segurança da terapia.

Deu no R7

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Anvisa aprova novas regras para rótulos de medicamentos

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A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou mudanças na rotulagem de medicamentos. De acordo com a agência, as alterações visam deixar mais claras as informações sobre os remédios nas embalagens, garantindo a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos.

No caso de remédios isentos de prescrição médica, a classe terapêutica e a indicação ficarão dispostas na parte da frente da embalagem para facilitar a visualização pelo consumidor.

O mesmo será feito para quantidade total de medicamento. “Com intuito semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, podendo auxiliar o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento”, informa nota da Anvisa.

Segundo a agência, outra mudança é o uso obrigatório da técnica Tall Man Lettering (TML) – quando parte do nome de um remédio é escrito em letras maiúsculas – nos rótulos de medicamentos restritos ao uso de hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e demais unidades de saúde.

“A técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos de troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes”, explica a agência.

Em relação a remédios que são vendidos ao governo federal, serão retiradas as frases que utilizam os termos venda sob prescrição, sendo substituídas por “Uso sob prescrição” e “Uso sob prescrição e retenção de receita”.

Fonte: Agência Brasil